永生化人胰腺基质细胞-(3359)-hTERT+SV40 的行业标准

命名规范与身份

行业格式：物种-组织来源-永生化策略-编号。3359 代表 2023 年第 359 条入库记录，避免与早期批次混淆。全称为 HPSC-3359-hTERT/SV40，任何缩写缺失均被视为不合规。STR 位点需在 ATCC/DSMZ 公开库中留档，D5S818、D13S317、D7S820 三项核心位点错配即判定交叉污染，整批报废。

伦理与合规文档链

原代供体需具备 IRB 批准文件、知情同意书、传染病因子筛查（HBV/HCV/HIV/TP）。伦理批件编号写入 COA，缺失编号不得进入市场流通。SV40T 与 hTERT 属于外源序列，出口至欧美需额外提供 NIH 指南下的 rDNA 豁免信或注册号，文件有效期 3 年，逾期重新申报。

微生物安全等级划分

该细胞系含病毒元件，欧美归类为 Biosafety Level 1+（增强一级）。实验室需配备 Class II A2 生物安全柜，HEPA 过滤效率 ≥99.995 %。每半年做一次柜体完整性测试，PAO 扫描无渗漏点。培养废弃物需 121 °C 30 min 高压灭活，再按医疗固废处理，禁止直接排入下水道。

功能验证金标准

国际胰腺基质细胞协会（IPMSC）发布三级验证：

• 一级：表面标志物 CD90⁺/CD73⁺ 双阳率 ≥95 %，CD45⁻ 阴性率 ≤0.5 %

• 二级：IL-6 基线分泌 100–150 pg/mL，LPS 刺激 24 h 后 ≥3 ng/mL

• 三级：与胰腺癌细胞共培养，CAF 激活标志物 α-SMA 上升 ≥4 倍

全部通过方可获得 IPMSC 认证标签，标签二维码扫码可见原始数据。

代次红线与批次淘汰

行业统一红线：P0–P30 为实验黄金期，P31–P50 为警戒期，P51 起强制退役。警戒期内每 5 代上传一次核型图至公共库，任何非整倍体克隆占比 >5 % 立即触发淘汰。退役批次需在瓶身贴红色失效标签，转入饲养层专用库，禁止用于转录组或蛋白组研究。

数据共享与可追溯性

所有实验批次须在 Cellosaurus 登记，提交 STR、核型、支原体、功能报告四件套。DOI 链接随货同行，用户扫码即可下载。上传数据缺失任意一项，平台自动下架该批次，防止灰色流通。

质量控制文件有效期

COA、支原体报告、核型分析有效期 12 个月；STR 图谱长期有效。发货日期起第 13 个月开始，COA 自动失效，需重新检测更新。用户收到第 11 个月批次可要求免费重检，费用由供应商承担。