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技术文章
更新时间：2025-10-21
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从流式细胞室到体检中心，只要上“肥胖因子"项目，就会被追问同一页数字：LEP 参数。下面把 Leptin（OB、OBS、Obesity Factor）试剂、校准品与配套设备的硬指标拆成 8 组，逐条给出测定方法、合格阈值与踩坑提醒，可直接贴进采购 URS 或注册资料。
检测限 LoD ≤ 0.1 ng/mL
60 次零浓度测试的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 0.5 ng/mL
总误差 ≤ 20 %，CV ≤ 10 %。
线性上限 ≥ 80 ng/mL
6 点等比稀释，R ≥ 0.995，CLSI EP06。
肥胖人群峰值 50–60 ng/mL，上限不够会被迫手工稀释，复检率瞬间翻倍。
| 浓度 | 重复性 CV | 中间精密度 CV |
|---|---|---|
| 1 ng/mL | ≤ 5 % | ≤ 8 % |
| 10 ng/mL | ≤ 4 % | ≤ 6 % |
| 50 ng/mL | ≤ 3 % | ≤ 5 % |
测试方案：3 批试剂、3 天、2 名操作员，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。
相对偏差 ≤ ± 5 %
对标 NIBSC 97/594 国际标准。
校准品不确定度 ≤ ± 3 %（k=2）
证书必须写赋值日期与溯源链，缺一环室间质评直接判不合格。
| 干扰物 | 测试浓度 | 接受标准 |
|---|---|---|
| 肥胖蛋白受体 OB-R | 200 ng/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 胰岛素 | 300 μIU/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 人抗鼠抗体 HAMA | 500 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
| 溶血 Hb | 2 g/L | 偏差 ≤ 8 % |
溶血样本会把发光信号压低 10 %，说明书必须标注“Hb>1 g/L 时结果可能低估"。
校准稳定性 ≥ 28 天
偏差 ≤ ± 5 %，CLSI EP09。
质控品 3 水平：1、10、50 ng/mL
瓶间差 CV ≤ 2 %，开瓶 7 天偏差 ≤ ± 5 %。
自动校准提醒：相关系数 R² < 0.995 系统拒绝测试。
| 模块 | 关键指标 | 推荐阈值 |
|---|---|---|
| 加样针 | 死体积 | ≤ 30 μL |
| 反应温度 | 孵育槽 | 37 ± 0.2 °C |
| 光学系统 | 发光读数 CV | ≤ 1 % |
| 磁分离 | 剩磁 | ≤ 0.3 mT |
| 通量 | 单机 | ≥ 100 测试/小时 |
温度漂移 0.5 °C 就能把低值样本信号拉低 6 %，直接造成假阴性。
试剂 2–8 °C 开封 28 天，偏差 ≤ ± 5 %
37 °C 加速 7 天，信号下降 ≤ 8 %（等同 12 个月实时）
运输跌落 1 m 3 次，无泄漏，浓度变化 ≤ 2 %
冻融 3 循环：无肉眼沉淀，CV ≤ 3 %
校准品含人源组分，HBV、HCV、HIV 核酸阴性报告随货
防腐剂 ProClin300 ≤ 0.1 %，废液可直接入医院污水管网
生物安全：试剂盒外盒贴 UN3373 标识，运输符合 IATA 650
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